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一类医疗器械产品备案事后信息公开2022年8月8日
| 注册证编号/备案号 | 产品名称 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 结构特征 | 分类编码 | 注册人名称/备案人名称 | 注册人住所/备案人注册地址 | 批准日期/备案日期 | 变更内容 | 首次上报标志 | 变更日期 | 审批部门/备案部门 | 注册证状态/备案凭证状态 |
| 冀石械备20220365号 | 医用液压车 | 由底盘、车架、床面（推车面板）、护栏等组成。产品为无源产品。 | 用于医疗机构运送、移动患者用。 | U1：1935*630*635/865 U2：1935*630*635/865 单位：㎜ | 无源 | 15-05-03 | 河北满友医疗器械有限公司 | 石家庄市鹿泉区大河镇孟同村南口路东 | 2022-08-11 | 是 | 石家庄市行政审批局 | 有效 | ||
| 冀石械备20220364号 | 气管插管固定器 | 产品由螺母、插管固定器主体、固定带组成，一般采用聚乙烯等高分子材料制成，非无菌提供。 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 | 左右型、上下型 | 无源 | 14-16-06 | 河北汇邦医药科技有限公司 | 石家庄高新区仓盛路528-8号 | 2022-08-11 | 是 | 石家庄市行政审批局 | 有效 | ||
| 冀石械备20210223号 | 一次性使用病毒采样管 | 由拭子和/或含保存液的试管组成，拭子选配，非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 依据保存液的种类不同分为F型和M型两种型号，F型为非灭活型，M型为灭活型；每种型号依据保存液添加量的不同划分规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml | 无源 | 22-11-09 | 石家庄元鼎医疗器械有限公司 | 河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院 | 2022-08-11 | 型号或规格由“依据保存液的种类不同分为F型和M型两种型号，F型为非灭活型，M型为灭活型；每种型号依据保存液添加量的不同划分规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml”变更为“依据保存液的种类不同分为F型和M型两种型号，F型为非灭活型，M型为灭活型；每种型号依据保存液添加量的不同划分规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml”变更时间2022年01月27日；生产地址由“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市经济开发区同常店村西南部医疗器械库”变更时间2022年08月11日 | 否 | 2022-08-11 | 石家庄市行政审批局 | 变更 |
| 冀石械备20190005号 | 医用打印胶片 | 由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水）组成。 | 用于超声等医学影像及图文的打印记录。 | 195mm×270mm 、 182mm×257mm 、210mm×297mm、356mm×432mm、279mm×356mm、254mm×305mm、203mm×254mm、297mm×420mm、330mm×432mm；包装规格：100张/盒 | 无源 | 06-18-04 | 河北泽健医疗器械有限公司 | 河北省石家庄市新华区友谊北大街西营上水园小区北E4号门市 | 2022-08-11 | 备案人-注册地址由“石家庄新华区赵二街工业园区工业路二号”变更为“河北省石家庄市新华区友谊北大街西营上水园小区北E4号门市”；生产地址由“石家庄新华区赵二街工业园区工业路二号”变更为“河北省石家庄市新华区友谊北大街西营上水园小区北E4号门市”变更时间2022年08月11日 | 否 | 2022-08-11 | 石家庄市行政审批局 | 变更 |
| 冀石械备20220277号 | 核酸（DNA）提取试剂盒（磁珠法） | 裂解液、磁珠保存液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2、洗脱液、磁珠回收液。 | 适用于基因组DNA的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | □KRN-TQ-1 □KRN-TQ-2 均为32人份/盒 | 无源 | 6840 | 科睿纳（河北）医疗科技有限公司 | 石家庄高新区中山东路856号科技中心1号楼1505-1506 | 2022-08-11 | 否 | 2022-08-11 | 石家庄市行政审批局 | 无效 | |
| 冀石械备20220220号 | 隔离衣 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫、粘合制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 连体式（规格：160、165、170、175、180、185）；分体式（规格：160、165、170、175、180、185）；反穿衣式（规格：S、M、L、XL、XXL） | 无源 | 14-14-03 | 河北优帛制衣有限公司 | 河北省石家庄市晋州市马于镇马于村 | 2022-08-11 | 否 | 2022-08-11 | 石家庄市行政审批局 | 无效 | |
| 冀石械备20170065号 | 医用护理垫 | 该产品由非织造布，木棉塑料膜缝制组成，非无菌提供，一次性使用 | 病床或检查床上用的卫生护理用品 | 医用护理垫按使用样式分为A型护理垫、B型护理垫、C型护理垫，按使用对象不同分为成人型和儿童型。 产品包装规格为55cm×25cm、60cm×25cm、60cm×32cm、60cm×45cm、60cm×60cm、78cm×65cm、90cm×60cm、90cm×78cm、90cm×80cm、95cm×80cm、110cm×60cm、110cm×80cm、120cm×80cm、130cm×60cm、130cm×80cm、150cm×80cm、1片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、15片/包、20片/包、30片/包、36片/包、40片/包、50片/包、60片/包。 |
无源 | 6864 | 河北路洁丽医疗科技有限公司 | 石家庄高新区珠江大道88号长九中心3#楼1-601 | 2022-08-11 | 备案人名称-中文由“石家庄康慈卫材有限公司”变更为“河北路洁丽医疗科技有限公司”；备案人-注册地址由“河北省石家庄市无极县东侯坊乡南马村村南”变更为“石家庄高新区珠江大道88号长九中心3#楼1-601” 附：变更备案材料变更时间2021年12月10日；型号或规格由“30×30cm、60×45cm、60×60cm、60×90cm、60×120cm。 包装：1片/包”变更为“医用护理垫按使用样式分为A型护理垫、B型护理垫、C型护理垫，按使用对象不同分为成人型和儿童型。 产品包装规格为55cm×25cm、60cm×25cm、60cm×32cm、60cm×45cm、60cm×60cm、78cm×65cm、90cm×60cm、90cm×78cm、90cm×80cm、95cm×80cm、110cm×60cm、110cm×80cm、120cm×80cm、130cm×60cm、130cm×80cm、150cm×80cm、1片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、15片/包、20片/包、30片/包、36片/包、40片/包、50片/包、60片/包。”；产品描述由“一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。”变更为“该产品由非织造布，木棉塑料膜缝制组成，非无菌提供，一次性使用”；预期用途由“用于卧床病人保洁或预防褥疮。”变更为“病床或检查床上用的卫生护理用品”变更时间2022年08月11日 |
否 | 2022-08-11 | 石家庄市行政审批局 | 变更 |
| 冀石械备20200148号 | 病毒保存液（灭活型） | 氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、Proclin 300、庆大霉素。 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 800μL/瓶，1mL/瓶，1.5mL/瓶，2mL/瓶，3mL/瓶，5mL/瓶、10mL/瓶、1L/瓶、3L/瓶；包装规格为：1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包 | 无源 | 6840 | 徳路通（石家庄）生物科技有限公司 | 石家庄高新区中山东路856号2号楼7层 | 2022-08-10 | 包装规格由“800μL/瓶，1mL/瓶，1.5mL/瓶，2mL/瓶，3mL/瓶，5mL/瓶、10mL/瓶、1L/瓶、3L/瓶；包装规格为：1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包”变更为“800μL/瓶，1mL/瓶，1.5mL/瓶，2mL/瓶，3mL/瓶，3.5mL/瓶，5mL/瓶、6mL/瓶，10mL/瓶、1L/瓶、3L/瓶； 包装规格为：1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包”变更时间2020年10月21日；包装规格由“800μL/瓶，1mL/瓶，1.5mL/瓶，2mL/瓶，3mL/瓶，3.5mL/瓶，5mL/瓶、6mL/瓶，10mL/瓶、1L/瓶、3L/瓶； 包装规格为：1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1603092654149.pdf)”变更为“800μL/瓶，1mL/瓶，1.5mL/瓶，2mL/瓶，3mL/瓶，3.5mL/瓶，5mL/瓶，6mL/瓶，10mL/瓶，1L/瓶，3L/瓶； 包装规格为：1瓶/包，12瓶/包，25瓶/包（盒），50瓶/包（盒），100瓶/包（盒），200瓶/包（盒）。”；主要组成成分由“ (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1603092654149.pdf)”变更为“氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、Proclin 300、庆大霉素、酸碱指示剂。”变更时间2021年01月28日；主要组成成分由“ 氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、Proclin 300、庆大霉素、酸碱指示剂。”变更为“氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、Proclin 300、指示剂。”变更时间2021年10月19日；备案人-注册地址由“石家庄高新区黄河大道136号2号楼7层”变更为“石家庄高新区中山东路856号2号楼7层”；生产地址由“河北省石家庄市高新区黄河大道136号2号楼7层”变更为“河北省石家庄高新区中山东路856号2号楼7层”；产品有效期由“开启之前密闭条件下可常温储存；使用后，室温保存7天。有效期12个月。”变更为“开启之前密闭条件下可常温储存；使用后，室温保存7天。有效期24个月。”变更时间2022年04月22日；包装规格由“800μL/瓶，1mL/瓶，1.5mL/瓶，2mL/瓶，3mL/瓶，3.5mL/瓶，5mL/瓶，6mL/瓶，10mL/瓶，1L/瓶，3L/瓶； 包装规格为：1瓶/包，12瓶/包，25瓶/包（盒），50瓶/包（盒），100瓶/包（盒），200瓶/包（盒）。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1611820611952.pdf)”变更为“800μL/瓶，1mL/瓶，1.5mL/瓶，2mL/瓶，3mL/瓶，3.5mL/瓶，5mL/瓶，6mL/瓶，10mL/瓶，12mL/瓶，1L/瓶，3L/瓶，10L/桶，20L/桶，25L/桶，50L/桶。 包装规格为：1瓶/包，12瓶/包，25瓶/包（盒），50瓶/包（盒），100瓶/包（盒），200瓶/包（盒），10L/桶，20L/桶，25L/桶，50L/桶。”变更时间2022年08月10日 |
否 | 2022-08-11 | 石家庄市行政审批局 | 变更 |
| 冀石械备20220363号 | 肛管 | 本品由导管和接头（接头包含手柄和喷头）组成，导管采用医用聚氯乙烯塑料制成，手柄采用PC制成，喷头采用硅胶制成。喷头有孔，侧面有一个孔。非无菌提供。 | 用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。 | Ⅰ型 按包装分为1套/袋，2套/袋，3套/袋。 | 无源 | 14-05-04 | 石家庄景创医疗器械科技有限公司 | 河北省石家庄市鹿泉区石铜路569号河北（福建）中小企业科技园1B502-2 | 2022-08-10 | 是 | 石家庄市行政审批局 | 有效 | ||
| 冀石械备20220303号 | 一次性使用口腔器械盒 | 产品描述及用途中一次性医用检查手套变更为医用检查手套，其他不变。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659942261234.docx) | YQH-4型至YQH-9型 型号配置中均增加医用护理垫，其他不变。 | YQH-1型、 YQH-2型、YQH-3型、YQH一4型、YQH-5型、YQH 一6型、YQH 一7型、YQH 一8型、YQH 一9型、YQH 一10型，包装规格：1套/袋。 | 无源 | 17-02-02 | 盛源（河北）医疗产业有限公司 | 河北省石家庄市高新区淮河道88 号华山商务南门829 室 | 2022-08-10 | 型号或规格由“YQH-1型口 YQH-2型口YQH-3型口YQH一4型口LOH-5型口 YQH 一6型口 YQH 一7型口 YQH 一8型口YQH 一9型口YQH 一10型，包装规格：1套/袋 ”变更为“YQH-1型、 YQH-2型、YQH-3型、YQH一4型、YQH-5型、YQH 一6型、YQH 一7型、YQH 一8型、YQH 一9型、YQH 一10型，包装规格：1套/袋。”；产品描述由“详见附件”变更为“产品描述及用途中一次性医用检查手套变更为医用检查手套，其他不变。”；预期用途由“详见附件”变更为“YQH-4型至YQH-9型 型号配置中均增加医用护理垫，其他不变。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659942261234.docx)变更时间2022年08月10日 | 否 | 2022-08-10 | 石家庄市行政审批局 | 变更 |
| 冀石械备20220192号 | 一次性使用病毒采样管 | 由拭子和含保存液的采样管组成。非无菌提供。拭子由拭子头和拭子杆组成。拭子头采用合成或人造纤维制成，拭子杆采用塑料棒制成。保存液由缓冲盐、盐酸胍和表面活性剂。采样管为聚丙烯材质 | 用于样本的收集、运输和储存等 | 详见附页 | 无源 | 22-11-09 | 石家庄博洋生物科技有限公司 | 石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房 | 2022-08-10 | 备案人组织机构代码由“069402147N”变更为“91130101069402147N”；产品有效期由“2-30℃储存，避免强光直射；有效期为18个月，生产日期及失效期见产品标签。”变更为“产品有效期为18个月。”变更时间2022年08月10日 | 否 | 2022-08-10 | 石家庄市行政审批局 | 变更 |
| 冀石械备20220239号 | 理疗电极片 | 产品由导电材料及硅胶组成。 | 使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 | 型号：KRN-DJ-A 规格尺寸： 矩形40mm×40mm ； 型号：KRN-DJ-A 规格尺寸 ： 蝴蝶形86mm×50mm | 无源 | 09-01-05 | 科睿纳（河北）医疗科技有限公司 | 石家庄高新区中山东路856号科技中心1号楼1505-1506 | 2022-08-09 | 备案人-注册地址由“河北省石家庄市高新区黄河大道136号科技中心1号楼1505-1506”变更为“石家庄高新区中山东路856号科技中心1号楼1505-1506”；生产地址由“ 石家庄高新区兴安大街222号方亿科技园B区1号楼401-402”变更为“ 石家庄高新区兴安大街222号方亿科技园B区1号楼401”变更时间2022年08月09日 | 否 | 2022-08-09 | 石家庄市行政审批局 | 变更 |
| 冀石械备20160036号 | 细胞保存液 | 乙醇、纯化水 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格：25人份/盒、50人份/盒 | 无源 | 6840 | 石家庄新世纪生物工程有限公司 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号 | 2022-08-08 | 包装规格由“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格：25人份/盒、50人份/盒”变更为“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格：24人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更时间2021年04月16日；包装规格由“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格：24人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更为“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格：24瓶/盒、25瓶/盒、50瓶/盒”变更时间2022年08月08日 | 否 | 2022-08-08 | 石家庄市行政审批局 | 变更 |
| 冀石械备20220362号 | 医用座垫 | 医用座垫由充气垫（若干气室组成）、气道（连接管）、充气嘴、充气装置（打气筒、充气球）、外罩、塑料配件、金属配件选配组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。非无菌产品。 | 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 | 单气室圆圈型、多气室方型、圆形、方形、条形、U形、蝶形、九孔型。 | 无源 | 15-06-02 | 石家庄江舰医疗科技有限责任公司 | 河北省石家庄市栾城区裕翔街165号未来科技城3区10号厂房A户型4层 | 2022-08-08 | 是 | / | 石家庄市行政审批局 | 有效 | |
| 冀石械备20220361号 | 一次性使用医用刮匙 | 刮匙细长设计，头部为边缘锋利的三角形。采用不锈钢材料制成，手柄由塑料材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 | 用于手术时、检查时刮除、擦取组织、皮肤赘生物、异物。 | 型号：长条形 规格：134mm 包装规格：1个/袋、2个/袋、3个/袋、4个/袋、5个/袋、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100个/袋 | 无源 | 02-09-01 | 河北君在生物科技有限公司 | 河北省石家庄市桥西区友谊大街355号润兴大厦2304室 | 2022-08-08 | 是 | / | 石家庄市行政审批局 | 有效 |
